2020 年 XNUMX 月，州长 Gavin Newsom 宣布加州将建立一个 COVID-19 科学安全审查工作组 独立审查潜在的 COVID-19 疫苗. 该小组由全国公认的免疫、公共卫生、学术和主题专家组成，他们的任务是提出接受或拒绝美国食品和药物管理局 (FDA) 和疾病控制中心 (CDC) 提出的疫苗的建议。 ）。 允许个别州审查联邦对疫苗的批准的决定是史无前例的。 许多 表示 担心它可能会延迟挽救生命的干预措施的可用性。
这一举措凸显了一个关键挑战：我们如何在不影响安全和质量的情况下追求快速的科学创新？
这是伯克利创新技术伦理与监管小组（BERGIT）最近一次会议的重点。 BERGIT 由 IGI 主办，是将道德、法规和政策与科学相结合的合作场所。 他们的目标是提供讨论空间，促进合作机会，并在负责任的创新中促进积极的文化转变。
2020 年 19 月，BERGIT 接待了加州大学伯克利分校流行病学系主任 Arthur Reingold 医学博士，讨论他作为加州 COVID-XNUMX 科学安全审查工作组主席的角色。 Reingold 博士通过向小组提出一个问题开始讨论：在高度两极分化的政治气候中，我们是否仍然可以相信联邦和监管委员会会做正确的事情？
政治压力下的快速科学
毫无疑问，公众对监管机构的信心受到了挑战。 2020 年，唐纳德特朗普吹捧抗疟药羟氯喹是 COVID-19 的灵丹妙药，称其为“医学史上最大的游戏规则改变者之一”。 在他的授意下，FDA 于 19 年 2020 月发布了羟氯喹和氯喹治疗 COVID-XNUMX 的紧急使用授权（EUA）。仅仅几个月后， FDA撤销 由于缺乏针对 COVID-19 的有效性和严重副作用的风险，包括心脏问题和肝功能衰竭，羟氯喹和氯喹的紧急使用授权。 在一项大型随机临床试验中，研究人员发现，药物治疗既不能减少因 COVID-19 住院的人的死亡人数，也不能缩短康复时间。
FDA 在没有适当数据的情况下快速跟踪紧急使用授权的决定削弱了公众对其决策的信任。 它还使医学和科学界在近代历史上首次与监管机构产生分歧：“这是一个很好的例子，说明对拥有监管权力的联邦机构施加的政治压力可能导致它过早地采取行动，” Reingold 博士说。
此前，任何疫苗获批最快的时间是四年。 全球科学和工业动员在不到一年的时间内通过这一过程带来了两种 COVID-19 疫苗。 尽管辉瑞和 Moderna mRNA 疫苗背后的技术已经开发了二十多年，但这是此类疫苗第一次在临床试验中进行审查。 虽然有些人认为这是一项伟大的科学壮举，但对其他人来说，疫苗开发的速度——以及“操作经线速度”——并没有消除人们对他们提供的疫苗没有经过充分测试的担忧。
疫苗犹豫与群体免疫
在关键的公共卫生举措方面，科学界和医学界有望形成统一战线。 然而，一个 来自 Kaiser 家庭基金会的研究表明，大约十分之三的卫生保健工作者对接受 COVID-3 疫苗犹豫不决。
“让我感到非常担忧的是，我的许多医学同事说他们不会在头六个月内接种 COVID-19 疫苗。 他们担心安全。 政治化产生了破坏性影响，”Reingold 博士说。
根据 最近的民意调查，大约 69% 的美国人计划接种或已经接种疫苗。 虽然这些数字自 XNUMX 月以来有所上升，但未接种疫苗的剩余人数可能会产生可怕的后果。 对疫苗安全性和有效性的担忧可能会延长已经在全球夺走数百万人生命的本已残酷的大流行病。 许多人希望有足够多的人接种疫苗，使人口获得群体免疫，当社区中有足够多的人对这种病毒免疫时就会发生这种情况。 病毒，无论是通过免疫接种还是通过感染疾病，它都不能再传播。 群体免疫对于保护可能无法接种疫苗的社区弱势成员至关重要，包括孕妇、婴儿和幼儿、免疫功能低下的人以及对特定疫苗成分过敏的人。 不幸的是，新的 COVID-19 变体的出现和持续的疫苗犹豫可能使群体免疫阈值变得遥不可及。
“总的来说，疫苗变得更加政治化，”IGI 政策分析师 Lea Witkowsky 博士说。 “为了打击这种政治化，人们做出了巨大的努力来宣布疫苗'安全'。”
但是我们如何确定疫苗是安全的呢？
所有的医疗干预都包含一定的风险。 疫苗也不例外。 个人必须权衡经历感染的风险与经历有害副作用的极小风险。 但是疫苗不仅仅关乎个人的选择——由于个人偏好而选择不接种疫苗可能最终会让其他人付出生命的代价。
“我们希望不为联邦政府工作的人进行额外的审查可以让人放心，因为如果人们不接种疫苗，接种疫苗对我们根本没有帮助，”莱因霍尔德博士在一份声明中说。之后 接受NBC采访. “我们不得不强烈地感动，因为我们所说的与 FDA 和 CDC 所说的不同的过程存在问题。”
辉瑞 (Pfizer) 和 Moderna 疫苗均于 2020 年末获准紧急使用，并已被联邦监管机构和 COVID-19 科学安全审查工作组视为安全。 进行的临床试验 Pfizer 和 现代 已证明在预防轻度和重度 COVID-90 的有效性约为 95-19%——这是一项了不起的成就。 在临床试验之外对这些疫苗效力的调查正在进行中，但仍有疑问。
重获公众信任
在讨论中经常提出的一个问题是，成立一个单独的国家工作组来审查 FDA 和 CDC 的工作是否会成功地让公众相信疫苗的安全性，或者播下不信任的种子。
一个更大的问题是制度合法性日益严重的危机。 多年来，美国不得不与一位反科学的总统抗衡。 当大流行来袭时，特朗普对他的支持者淡化了病毒的严重性，并破坏了促进他个人议程的公共卫生指导。 许多美国人放弃了对自己州政府和监管机构的信任，并通过拒绝戴口罩和抵制居家令来表达他们的疑虑。 这些行动让病毒——以及对联邦政府科学主张的怀疑——迅速在美国各地传播。
我们的医疗保健系统在为所有美国人提供护理方面的明显失败只会加剧人们对科学和医学的普遍不信任感，为错误信息宣传创造更多机会。
Deborah Birx 博士给了一个发人深省的 采访CNN 2021 年 XNUMX 月，讨论她在特朗普政府担任前白宫冠状病毒应对协调员的时间。 当被问及政府对大流行的反应时，她给出了一个明确的结论：“我是这样看的。 我们第一次有了借口，”伯克斯博士说。 “最初的激增导致大约十万人死亡。 在我看来，其余所有问题都可以大幅减轻或减少。”
科学一直依靠同行评审来评估新研究。 根据加州大学伯克利分校联合医学项目和公共卫生学院生物伦理学和医学人文科学教授 Jodi Halpern 医学博士的说法，像 COVID-19 科学安全审查工作组这样的外部审查小组可以建立在公众的基础上信任新兴科学，并有可能成为其他领域的典范。
“要认识到的重要一点是，科学界并没有试图制造信任，”Halpern 博士说。 “我们需要的是值得信赖的疫苗开发，这通过我们如何 翻译 科学，而不是告诉公众该想什么。”
现在，每位 19 岁及以上的加利福尼亚人都可以获得 COVID-16 疫苗。 访问 COVID19.ca.gov 了解更多信息。
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