基因组编辑政策和法规

与监管机构合作

国际监管机构的基因组编辑能力建设

在 IGI，我们的目标是赋权来自中低收入国家 (LMIC) 的监管机构拥有 CRISPR 基因组编辑技术知识。

2024 年 XNUMX 月 IGI 国际农业监管研讨会。 了解更多>

2022 年 XNUMX 月监管研讨会在国际水稻研究所与菲律宾农业部合作。 了解更多>

召集监管机构讨论新兴技术

我们向监管机构通报尖端 CRISPR 技术的进展，帮助他们为新出现的监管考虑做好准备。

基因工程微生物

我们与美国农业部 (USDA) 和植物生物组联盟一起组织了关于基因工程微生物 (GEM) 的虚拟研讨会。公共和私营部门开发商与与会者分享了他们的研究项目，监管官员则讨论了基于创业板产品的监管。

点击此处了解详情并找到研讨会的录音和总结结果这里。.

基因组疗法

IGI 合作与美国血液学会 (ASH) 研究合作组织和美国食品和药物管理局 (FDA) 合作，讨论基因组疗法的真实世界证据。 了解更多>

下载基因组疗法工作组的最终报告这里。
下载协调注册网络工作组的这里。

选择出版物

负担得起的基因药物的路线图

Kliegman M、Zaghlula M、Abrahamson S、Esensten JH、Wilson R.、Urnov FD 和 Doudna JA。自然

(2024)

美国基因工程微生物及其监管的展望

Shams A、Fischer A、Bodnar A 和 Kliegman M. ACS合成生物学

(2024)

Ecker DJ、Aiello CD、Arron JR、Bennett CF、Bernard A、Brekefield XO、Broderick TJ、Callier SL、Canton B、Chen JS、Fishburn CS、Garrett B、Hecht SM、Janowitz T、Kliegman M、Krainer A、Louis CU 、Lowe C、Sehgal A、Tozan Y、Tracey KJ、Urnov F、Wattendorf D、Williams TW、Zhao X 和 Hayden MR。 自然评论药物发现

(2024)

迈向负担得起的 CRISPR 基因组疗法：创新基因组研究所召集的工作组

Witkowsky L、Norstad M、Glynn AR 和 Kliegman M。 基因治疗

(2023)

探索全球基因驱动项目注册的价值

Taitingfong RI，Triplett C，Vásquez VN ... Marshall JM，Montague M，Morrison AC，Opesen CC，Phelan R，Piaggio A，Quemada H，Rudenko L，Sawadogo N，Smith R，Tuten H，Ullah A，Vorsino A， Windbichler N、Akbari OS、Long K、Lavery JV、Evans SW、Tountas K、Bloss CS。 自然·生物技术“

(2022)

政府征求意见	IGI 回应（点击下载PDF）
美国农业部动植物卫生检验局关于探索转基因微生物商业化途径的信息请求 (APHIS-2024-0002)	IGI 答复 – 2024 年 XNUMX 月
FDA 关于药物开发平台技术指定计划的指南草案 (FDA-2024-D-1829)	IGI/N1C 联合评论 – 2024 年 XNUMX 月
NIH 内部研究计划政策草案信息征求：通过准入规划促进公平 (89 射频 45003)	IGI/GGTI 联合回应 – 2024 年 XNUMX 月
FDA 关于细胞和基因治疗产品制造变更和可比性评估的指南草案 (FDA-2023-D-2436)	IGI 评论 – 2023 年 XNUMX 月
FDA 关于个体化细胞和基因治疗产品开发的 RFI (FDA-2023-N-3742)	IGI 回应 – 2023 年 XNUMX 月
ARPA-H 关于道德、法律和社会影响 (ELSI) 框架的 RFI	IGI 回应 – 2023 年 XNUMX 月
OSTP 索取有关协调框架的信息 (APHIS-2022-0076)	IGI 回应 – 2023 年 XNUMX 月
OSTP 关于生物技术和生物制造计划的 RFI （法国文件2022-27600）	IGI 回应 – 2023 年 XNUMX 月
FDA 关于纳入基因组编辑的基因治疗产品指南草案 (FDA-2021-D-0398)	IGI 评论 – 2022 年 XNUMX 月
NCATS 关于罕见疾病早期检测和公平基因治疗实施的 RFI （不是-TR-21-027）	IGI 回应 – 2021 年 XNUMX 月
美国农业部关于某些基因工程生物体移动的拟议规则 (APHIS-2018-0034)	IGI 评论 – 2019 年 XNUMX 月
FDA 关于基因治疗 IND 的化学、制造和控制的指南草案 (FDA-2008-D-0205)	IGI 评论 – 2018 年 XNUMX 月
FDA 关于基因治疗产品长期随访的指南草案 (FDA-2018-D-2173)	IGI 评论 – 2018 年 XNUMX 月