En octubre de 2020, el gobernador Gavin Newsom anunció que California instituiría una Grupo de trabajo de revisión científica de seguridad COVID-19 para revisar de forma independiente el potencial COVID-19 vacunas. El grupo estaba compuesto por expertos en inmunización, salud pública, académicos y en la materia reconocidos a nivel nacional, a quienes se les asignó la tarea de hacer una recomendación para aceptar o rechazar las vacunas presentadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y el Centro para el Control de Enfermedades (CDC). ). La decisión de permitir que los estados individuales revisen la aprobación federal de las vacunas no tuvo precedentes. Muchos expresados la preocupación de que pueda retrasar la disponibilidad de una intervención que salve vidas.
Este movimiento destaca un desafío crítico: ¿Cómo perseguimos la innovación científica rápida sin comprometer la seguridad y la calidad?
Este fue el tema central de una reunión reciente del Grupo de Regulación y Ética de Berkeley para Tecnologías Innovadoras (BERGIT). Organizado por el IGI, BERGIT es un lugar de encuentro para colaboraciones para integrar la ética, la regulación y la política con la ciencia. Su objetivo es proporcionar un espacio para el debate, facilitar oportunidades de colaboración e instigar un cambio cultural proactivo en la innovación responsable.
En noviembre de 2020, BERGIT recibió a Arthur Reingold, MD, Jefe de División de Epidemiología en la Universidad de California, Berkeley, para discutir su papel como Presidente del Grupo de Trabajo de Revisión de Seguridad Científica COVID-19 de California. El Dr. Reingold comenzó la discusión planteando una pregunta al grupo: En medio de un clima político altamente polarizado, ¿podemos todavía confiar en que los comités federales y regulatorios harán lo correcto?
Ciencia rápida bajo presión política
No hay duda de que se ha cuestionado la confianza del público en las agencias reguladoras. En 2020, Donald Trump promocionó el fármaco antipalúdico hidroxicloroquina como una cura milagrosa para el COVID-19, y lo calificó como "uno de los mayores revolucionarios en la historia de la medicina". A petición suya, la FDA emitió una autorización de uso de emergencia (EUA) para la hidroxicloroquina y la cloroquina para tratar COVID-19 en marzo de 2020. Solo unos meses después, el FDA revocada la autorización de uso de emergencia para hidroxicloroquina y cloroquina debido tanto a la falta de efectividad contra COVID-19 como al riesgo de efectos secundarios graves, incluidos problemas cardíacos e insuficiencia hepática. En un gran ensayo clínico aleatorizado, los investigadores encontraron que ni los medicamentos redujeron el número de muertes ni mejoraron el tiempo de recuperación en las personas que fueron hospitalizadas con COVID-19.
La decisión de la FDA de acelerar una autorización de uso de emergencia sin los datos adecuados erosionó la confianza del público en su toma de decisiones. También dejó a la comunidad médica y científica en desacuerdo con la agencia reguladora por primera vez en la historia reciente: "Este es un buen ejemplo de cómo la presión política sobre una agencia federal que tiene autoridad reguladora puede haberla llevado a hacer algo prematuramente". dice el Dr. Reingold.
Anteriormente, lo más rápido que se había aprobado una vacuna era en el transcurso de cuatro años. La movilización mundial de la ciencia y la industria trajo dos vacunas COVID-19 a través de este proceso en menos de un año. Aunque la tecnología detrás de las vacunas de ARNm de Pfizer y Moderna había estado en desarrollo durante más de veinte años, era la primera vez que este tipo de vacuna se examinaba en ensayos clínicos. Mientras que algunos lo consideraron una gran hazaña científica, para otros, la velocidad del desarrollo de la vacuna y el desafortunado nombre de “Operación Warp Speed”- no disipó los temores de que se les ofreciera una vacuna que no había sido probada adecuadamente.
Vacilación ante las vacunas e inmunidad colectiva
Se espera que las comunidades científica y médica presenten un frente unido cuando se trata de iniciativas críticas de salud pública. Sin embargo, un encuesta de la Kaiser Family Foundation mostró que aproximadamente 3 de cada 10 trabajadores de la salud dudaban en recibir la vacuna COVID-19.
“Me preocupa mucho que varios de mis colegas médicos digan que no van a recibir la vacuna COVID-19 en los primeros seis meses. Están preocupados por la seguridad. La politización ha tenido un efecto devastador ”, dice el Dr. Reingold.
Según encuestas recientes, alrededor del 69% de los estadounidenses planean recibir o ya han recibido una vacuna. Si bien esos números han aumentado desde noviembre, el número restante de personas no vacunadas podría tener graves consecuencias. El temor que rodea la seguridad y eficacia de las vacunas podría prolongar una pandemia ya brutal que se ha cobrado millones de vidas en todo el mundo. Muchos esperaban que se inmunizara a suficientes personas para que la población adquiriera inmunidad colectiva, lo que ocurre cuando suficientes personas en una comunidad se vuelven inmunes a la enfermedad. virus, ya sea por inmunización o contrayendo la enfermedad, que ya no se puede propagar. La inmunidad colectiva es fundamental para proteger a los miembros vulnerables de la comunidad que no pueden recibir vacunas, incluidas las mujeres embarazadas, los bebés y los niños pequeños, las personas inmunodeprimidas y las personas alérgicas a los ingredientes específicos de las vacunas. Desafortunadamente, la aparición de nuevas variantes de COVID-19 y la continua vacilación de las vacunas podrían empujar el umbral de inmunidad colectiva fuera de su alcance.
“Las vacunas en general se han politizado más”, dice Lea Witkowsky, Ph.D., analista de políticas del IGI. “En un esfuerzo por combatir esta politización, ha habido un esfuerzo rotundo para declarar las vacunas 'seguras'”.
Pero, ¿cómo determinamos que una vacuna es segura?
Todas las intervenciones médicas conllevan cierto riesgo. Las vacunas no son una excepción. Las personas deben sopesar los riesgos de sufrir una infección con el riesgo muy pequeño de experimentar efectos secundarios dañinos. Pero las vacunas no son solo opciones individuales: elegir no vacunar debido a preferencias personales puede terminar costándole la vida a otra persona.
"Esperamos que un nivel adicional de revisión por parte de las personas que no trabajan para el gobierno federal pueda ser tranquilizador porque tener una vacuna no nos ayuda en absoluto si la gente no la toma", dice el Dr. Reinhold en un mas tarde entrevista con NBC. “Tendríamos que sentirnos conmovidos de que había algo mal en el proceso para que dijéramos algo diferente de lo que dicen la FDA y los CDC”.
Tanto las vacunas Pfizer como Moderna fueron autorizadas para uso de emergencia a fines de 2020 y las agencias reguladoras federales y el Grupo de trabajo de revisión de seguridad científica COVID-19 las han considerado seguras. Ensayos clínicos realizados por Pfizer y moderno han demostrado una eficacia de entre el 90 y el 95% en la prevención de las formas leves y graves de COVID-19, un logro asombroso. Las investigaciones sobre la eficacia de estas vacunas fuera de los ensayos clínicos están en curso y persisten las dudas.
Recuperar la confianza del público
Una pregunta que surgió a menudo durante la discusión fue si la creación de un grupo de trabajo estatal separado para examinar el trabajo de la FDA y los CDC tranquilizaría con éxito al público sobre la seguridad de la vacuna o, en cambio, sembraría semillas de desconfianza.
Un tema más importante en juego es la creciente crisis de legitimidad institucional. Durante años, Estados Unidos tuvo que lidiar con un presidente que está en contra de la ciencia. Cuando golpeó la pandemia, Trump restó importancia a la gravedad del virus ante sus partidarios y socavó la orientación de salud pública para promover su agenda personal. Muchos estadounidenses renunciaron a la confianza en sus propios gobiernos estatales y agencias reguladoras y mostraron sus recelos al rechazar los mandatos de máscaras y boicotear las órdenes de quedarse en casa. Estas acciones permitieron que el virus, y las dudas sobre las afirmaciones científicas del gobierno federal, se extendieran por todo Estados Unidos a un ritmo rápido.
Y el fracaso palpable de nuestro sistema de salud para brindar atención a todos los estadounidenses solo exacerba el sentido general de desconfianza en la ciencia y la medicina, creando aún más oportunidades para campañas de desinformación.
La Dra. Deborah Birx dio una aleccionadora entrevista con CNN en marzo de 2021 para hablar sobre su tiempo como ex coordinadora de respuesta al coronavirus de la Casa Blanca bajo la administración Trump. Cuando se le preguntó sobre la respuesta pandémica de la administración, ella compartió una dura conclusión: “Yo lo veo de esta manera. La primera vez que tenemos una excusa ”, dice el Dr. Birx. “Hubo alrededor de cien mil muertes que vinieron de esa oleada original. Todos los demás, en mi opinión, podrían haberse mitigado o disminuido sustancialmente ".
La ciencia siempre se ha basado en la revisión por pares para evaluar nuevas investigaciones. Según Jodi Halpern, MD, Ph.D., Profesora de Bioética y Humanidades Médicas en el Programa Médico Conjunto y la Escuela de Salud Pública de UC Berkeley, los paneles de revisión externos como el Grupo de Trabajo de Revisión de Seguridad Científica COVID-19 podrían basarse en la opinión pública confiar en la ciencia emergente y potencialmente actuar como modelo para otros campos.
“Lo importante a reconocer es que la comunidad científica no está tratando de generar confianza”, dice el Dr. Halpern. “Lo que necesitamos es un desarrollo de vacunas confiable, que se ve reforzado por la forma en que la traducción la ciencia, no diciéndole al público qué pensar ".
Las vacunas COVID-19 ahora están disponibles para todos los californianos de 16 años en adelante. Visite COVID19.ca.gov para obtener más información.
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