Propósito

Como nuestro primer paso en respondiendo a la pandemia de COVID-19, el IGI reunió un equipo dedicado que trabajó las veinticuatro horas del día durante tres semanas para establecer un certificado CLIA Laboratorio de pruebas de SARS-CoV-2 que ha estado probando muestras de pacientes desde abril de 2020.

Aprendimos mucho en el proceso y queremos compartir estas lecciones. Esperamos que muchos otros grupos sigan su ejemplo y establezcan sus propios laboratorios de pruebas.

Lea nuestra guía práctica de acceso abierto, vinculada a continuación. Si tiene preguntas que no se pueden responder en nuestra guía, comuníquese con igi-covid19@berkeley.edu. Haremos todo lo posible para responder a sus consultas.

Plan para establecer un laboratorio de pruebas de SARS-CoV-2 en su institución

Nature Biotechnology (Junio ​​18, 2020)
Contiene contenido de preimpresión, además de validación de métodos totalmente automatizada y observaciones de las primeras pruebas.

medRxiv preprint (Abril 24, 2020)
Contiene una descripción de la navegación reglamentaria hasta la fecha y la validación del método semiautomático. Consulte los archivos complementarios al final de esta página.

Cronología del laboratorio de pruebas de COVID-19 emergente de IGI
Nuestro cronograma para establecer el laboratorio de pruebas.

Replicar nuestros esfuerzos con la gestión de datos

Un factor clave en nuestro rápido éxito fue el apoyo profundo que hemos recibido de Third Wave Analytics, Salesforce y MuleSoft.

En cuestión de semanas, Third Wave Analytics construyó un robusto Sistema de Gestión de Información de Laboratorio (LIMS) en su plataforma LockBox para gestionar el flujo de datos técnicos de muestras clínicas dentro y fuera del laboratorio. Posteriormente, y con el apoyo pro bono de Salesforce y MuleSoft, Third Wave Analytics también construyó e implementó un portal médico seguro y compatible con HIPAA envuelto alrededor de los LIM técnicos para aceptar solicitudes y devolver resultados de grado clínico a los proveedores que trabajan con la instalación.

El establecimiento de este sistema solo fue posible gracias a un marco con descuento y un esfuerzo hercúleo realizado por las horas incansables e implacables de los programadores de Third Wave Analytics y el soporte de Salesforce.

En un esfuerzo por permitir que otros colegas se basen en nuestros esfuerzos de manera rápida y asequible, Third Wave Analytics ha acordado lanzar el marco idéntico de la construcción IGI con un 50% de descuento solo en la tarifa de licencia para otras UC ($ 4500) y un costo nominal similar para instalaciones no UC.

Debe entenderse que se requerirán otras tarifas para la personalización y alteraciones del sistema IGI para adaptarse a cualquier variación en las instalaciones individuales. Sin embargo, como referencia, el IGI ha gastado más de $ 100K para construir lo que otros ahora pueden acceder por una tarifa nominal. Las integraciones con empresas de terceros que proporcionaron servicios (Salesforce y Mulesoft) no están bajo el MOU actual y puede ser necesario.

Contactos de la empresa

Análisis de la tercera ola: Chris Gawronski (cgawronski@thirdwaveanalytics.com)

Salesforce (requerido para el portal de médicos): Tyson Read (tyson.read@salesforce.com)

MuleSoft (Incorporación a sistemas EMR): Sam Steiny (sam.steiny@mulesoft.com)

Referencia interna de UCB para preguntas e introducciones: Shana McDevitt (shana.mcdevitt@berkeley.edu)
* Escriba "MOU de la tercera ola" en la línea de asunto

Archivos suplementarios

Nuestra preimpresión anterior en el plano del laboratorio de pruebas es disponible gratuitamente en medRxiv. Los archivos complementarios a los que se hace referencia en esa preimpresión se incluyen a continuación. Todo el material de apoyo para el Nature Biotechnology versión están vinculados directamente dentro de ese manuscrito.