Política y regulación de edición del genoma

El equipo de IGI Public Impact se esfuerza por promover políticas públicas basadas en evidencia que promuevan el acceso equitativo y asequible a innovaciones revolucionarias basadas en CRISPR.

Trabajamos diligentemente para:

Convocar a expertos en reglamentación y proponer soluciones políticas innovadoras
Desarrollar capacidades en países de ingresos bajos y medios para garantizar que las comunidades de todo el mundo puedan aprovechar los beneficios de edición del genoma tecnologías
Proporcionar a los tomadores de decisiones evidencia científica e investigación multidisciplinaria.

Nuestro enfoque normativo y de política científica abarca todas las áreas de investigación del IGI, desde la salud hasta la agricultura y las tecnologías emergentes.

Trabajar con reguladores

Creación de capacidad de edición del genoma para reguladores internacionales

En el IGI, nuestro objetivo es empoderar a los reguladores de los países de ingresos bajos y medios (LMIC) con conocimientos técnicos sobre edición del genoma, edición.

Taller regulatorio de julio de 2022 organizado en el Instituto Internacional de Investigación del Arroz en colaboración con el Departamento de Agricultura de Filipinas. Conozca Más>

Enero 2024 Taller Internacional de Regulación Agrícola en el IGI. Conozca Más>

Convocar a reguladores para discutir tecnologías emergentes

Informamos a los reguladores sobre los avances en las tecnologías CRISPR de vanguardia para ayudarlos a prepararse para las consideraciones regulatorias emergentes.

Microorganismos genéticamente modificados.Junto con el Departamento de Agricultura de EE. UU. (USDA) y Phytobiomes Alliance, organizamos un taller virtual sobre microorganismos genéticamente modificados (GEM). Los desarrolladores de los sectores público y privado compartieron sus proyectos de investigación con los asistentes y los funcionarios reguladores discutieron las regulaciones de los productos basados en GEM.
Más información aquí y encuentre las grabaciones del taller y los resultados resumidos aquí.
Terapias genómicasEl IGI asociado con la Sociedad Estadounidense de Hematología (ASH) Research Collaborative y la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) para discutir evidencia del mundo real para terapias genómicas. Conozca Más>
Descargue el informe final del Grupo de Trabajo de Terapias Genómicas aquí
Descargue el informe del Grupo de Trabajo de la Red Coordinada de Registros aquí

Política de información y regulación

Trabajamos con nuestra red de expertos para responder a solicitudes de información (RFI) del gobierno, normas propuestas y borradores de documentos regulatorios que impactan terapias de genes Desarrollo de tecnologías de edición genómica y genética en el sector agrícola.

Solicitud de aportaciones del gobierno	Respuesta del IGI (haga clic para descargar PDF)
Borrador de orientación de la FDA sobre cambios en la fabricación y evaluación de comparabilidad de productos de terapia celular y génica (FDA-2023-D-2436)	Comentarios del IGI – noviembre de 2023
RFI de la FDA sobre el desarrollo de productos de terapia génica y celular individualizados (FDA-2023-N-3742)	Respuesta del IGI – noviembre de 2023
ARPA-H RFI sobre el marco de implicaciones éticas, legales y sociales (ELSI)	Respuesta del IGI – octubre de 2023
Solicitud de información de la OSTP sobre el marco coordinado(APHIS-2022-0076)	Respuesta del IGI – febrero de 2023
OSTP RFI sobre la iniciativa de biotecnología y biofabricación (Doc. FR 2022-27600)	Respuesta del IGI – enero de 2023
Borrador de orientación de la FDA sobre productos de terapia génica que incorporan la edición del genoma (FDA-2021-D-0398)	Comentarios del IGI – Junio de 2022
NCATS RFI sobre detección temprana y administración equitativa de terapia genética para enfermedades raras (NO-TR-21-027)	Respuesta del IGI – junio de 2021
Norma propuesta por el USDA sobre el movimiento de ciertos organismos genéticamente modificados (APHIS-2018-0034)	Comentarios del IGI – agosto de 2019
Borrador de orientación de la FDA sobre química, fabricación y controles de IND de terapia génica (FDA-2008-D-0205)	Comentarios del IGI – diciembre de 2018
Borrador de orientación de la FDA sobre el seguimiento a largo plazo de productos de terapia génica (FDA-2018-D-2173)	Comentarios del IGI – diciembre de 2018

Seleccionar publicaciones

Perspectivas sobre los microorganismos genéticamente modificados y su regulación en los Estados Unidos

Shams A, Fischer A, Bodnar A y Kliegman M. Biología sintética ACS

(2024)

Oportunidades y desafíos para una atención sanitaria innovadora y equitativa

Ecker DJ, Aiello CD, Arron JR, Bennett CF, Bernard A, Breakefield XO, Broderick TJ, Callier SL, Canton B, Chen JS, Fishburn CS, Garrett B, Hecht SM, Janowitz T, Kliegman M, Krainer A, Louis CU , Lowe C, Sehgal A, Tozan Y, Tracey KJ, Urnov F, Wattendorf D, Williams TW, Zhao X y Hayden MR. Nature Reviews Descubrimiento de medicamentos

(2024)

Hacia terapias genómicas CRISPR asequibles: un grupo de trabajo convocado por el Innovative Genomics Institute

Witkowsky L, Norstad M, Glynn AR y Kliegman M. Gene Terapia

(2023)

Explorando el valor de un registro global de proyectos de impulsores genéticos

Taitingfong RI, Triplett C, Vásquez VN … Marshall JM, Montague M, Morrison AC, Opesen CC, Phelan R, Piaggio A, Quemada H, Rudenko L, Sawadogo N, Smith R, Tuten H, Ullah A, Vorsino A, Windbichler N , Akbari OS, Long K, Lavery JV, Evans SW, Tountas K, Bloss CS. Nature Biotechnology

(2022)

Contáctenos

No dude en comunicarse con el equipo de IGI Public Impact si tiene alguna consulta sobre las políticas y regulaciones de edición del genoma.

Política de salud e innovación: Manar Zaghlula, manar.zaghlula@berkeley.edu

Política agrícola y climática: Elizabeth Njuguna, ewnjuguna@berkeley.edu