A principios de la primavera, más de 100 vacunas comenzaron su viaje a través del desarrollo y las pruebas. La gravedad y la magnitud de la pandemia mundial de COVID-19 catalizaron una carrera de innovación sin precedentes para desarrollar nuevas vacunas con el objetivo de suprimir una creciente crisis de salud pública. A medida que el verano se convierte en otoño, los mejores candidatos han entrado en las pruebas de ensayos clínicos de fase 3. Esta carrera no es puramente científica, sino también política. Las decisiones recientes de la FDA, los CDC y otras agencias gubernamentales han suscitado preocupaciones sobre intereses velados y decisiones apresuradas. A medida que el público busca una toma de decisiones objetiva y una comunicación clara, la confiabilidad continúa degradándose, dejando a la gente escéptica sobre el rápido avance de los desarrollos de vacunas. ¿Cómo podemos asegurarnos de que los encargados de regular los datos y los entregables permanezcan protegidos de la politización y restablezcan la confiabilidad?

A las pocas semanas de la declaración formal de la pandemia, los científicos comenzaron a solicitar oportunidades de financiamiento recientemente establecidas, cambiaron su enfoque de investigación hacia las preguntas de COVID-19 y comenzaron a publicar libremente sus datos. Este ritmo rápido fue facilitado en parte por la adopción generalizada de servidores de preimpresión y motivado por un impulso para comprender y solucionar una creciente crisis de salud pública. A través de la innovación de diagnóstico, el desarrollo de vacunas y el rastreo de contactos, las tecnologías avanzadas se estaban moviendo rápidamente de los laboratorios a las pruebas. ¿Cómo equilibramos la velocidad y la seguridad? Quién controla el flujo de información y dónde reside la responsabilidad durante una pandemia sin precedentes y más allá.

En esta reunión de BERGIT se enfrentó a las preguntas, ¿qué podemos aprender de la historia de los pícaros? célula madre clínicas en los Estados Unidos? ¿Qué contribuyó a la creación de clínicas comerciales de células madre vendiendo afirmaciones sin fundamento? ¿Existen atributos de las tecnologías de edición del genoma que puedan predecir un futuro similar? ¿O protegerse contra uno? ¿Cuáles son los límites regulatorios y de ejecución que contribuyen a estos resultados negativos? Y quizás lo más crítico, ¿cómo puede el campo de la edición del genoma protegerse de un futuro similar?

Con la anuncio de una etiqueta de precio de 1.8 millones de dólares para Bluebird BioEl tratamiento de terapia génica para la beta-talasemia, el último de una serie de precios impactantes asignados a las nuevas terapias génicas, aumenta la preocupación por las perspectivas de asequibilidad de las terapias CRISPR. Esta reunión de BERGIT examinó la cuestión del precio y la accesibilidad de tres expertos en diversos campos. 

Los profesores Roth, Rohlfs y Obasogie dirigieron una discusión centrada en la consideración técnica, legal y ética del acceso de las fuerzas de seguridad a los servicios comerciales. ADN bases de datos como 23andMe o MyHeritage.

Esta reunión continuó la conversación anterior. Dado que los avances científicos como CRISPR han acelerado el tiempo desde el descubrimiento hasta la aplicación, ¿qué papel debería tener la educación en implicaciones éticas, legales y sociales en la formación futura en ciencias de la vida? ¿Qué tipo de conocimientos y capacidades éticas son esenciales en el futuro?
Antes de esta reunión, se envió un cuestionario electrónico actualizado a todos los miembros y al IGI en su conjunto y se discutieron algunos de los resultados de ese cuestionario.

Esta reunión se basó en un tema que surgió en nuestra reunión después del anuncio del nacimiento de los primeros bebés CRISPR. Los participantes plantearon que el investigador que dirigió este experimento se formó en algunas de las mejores instituciones científicas, y aquí en los EE. UU. ¿Qué podemos aprender de esto? ¿Cómo deberíamos estar formando a las futuras generaciones de investigadores, especialmente en Bioética? ¿El futuro de la investigación biológica requerirá un enfoque de formación diferente? Jodi Halpern y los investigadores Sharon O'Hara y Lex Owen elaboraron un cuestionario para impulsar la discusión en el grupo sobre qué tipo de capacitación en ética reciben los investigadores actuales en las ciencias de la vida.

En vísperas de la Segunda Cumbre Internacional sobre Edición del Genoma Humano, surgieron informes de que habían nacido los primeros bebés editados en CRISPR, lo que generó una condena y una controversia generalizadas. Esta reunión de BERGIT proporcionará un foro de discusión sobre esta revelación y las condiciones bajo las cuales ocurrió el experimento. La reunión se estructurará comenzando con algunas presentaciones breves, seguidas de una discusión abierta. Tenemos la intención de utilizar la mayor parte del tiempo para debatir.

Esta reunión se centró en los Borradores de Guías para Terapias Genéticas recientemente publicados de la FDA. Estos documentos de orientación describen cómo la FDA regulará las terapias de edición de genes (como un subconjunto de la terapia de genes) y estuvieron abiertos para comentarios públicos hasta el 10 de octubre. Su publicación nos brindó la oportunidad de discutir si y cómo la regulación de las terapias de edición de genes. debe diferir de la regulación de las terapias genéticas clásicas. Por separado, Lea y Ken dirigieron un esfuerzo para recopilar comentarios para enviarlos a la FDA. Esta reunión de BERGIT no fue parte oficial de este esfuerzo, pero ayudó a darle forma. Para facilitar la discusión, Lea y Ken brindaron una descripción general de lo que hay en la guía que puede justificar su consideración, y luego abrieron el espacio para la discusión del grupo.